 |
| Peraturan menteri kesehatan tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik |
Untuk melaksanakan ketentuan Pasal 33 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik;
Pemerintah Menetapkan : Peraturan menteri kesehatan tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik.
Pasal 1
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Pasal 2
(1) Setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan dalam melaksanakan kegiatan distribusi wajib menerapkan CDAKB.
(2) CDAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi aspek:
(3) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 2
(1) Setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan dalam melaksanakan kegiatan distribusi wajib menerapkan CDAKB.
(2) CDAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi aspek:
- a. sistem manajemen mutu
- b. pengelolaan sumber daya
- c. bangunan dan fasilitas
- d. penyimpanan dan penanganan persediaan
- e. mampu telusur produk (traceability)
- f. penanganan keluhan
- g. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA)
- h. pengembalian/retur alat kesehatan
- i. pemusnahan alat kesehatan
- j. alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat
- k. audit internal
- l. kajian manajemen dan
- m. aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).
(3) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 3
Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsi masing-masing
Pasal 4
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 Januari 2014
sumber:aspak.yankes.kemkes.go.id
